FreeThink 의 Analytical Laboratories는 ASAPprime 소프트웨어와 세계적 수준의 과학적 전문성을 결합하여 고객 제품의 복잡한 안정성 및 제형 문제를 해결하고 시장 출시를 가속화하는 선도적인 연구소입니다.
최소 샘플과 단축된 시간으로 정확한 유효 기간을 예측하는 가속 안정성 연구와 ICH 규정을 준수하는 전통적 안정성 연구를 모두 제공하여, 고객의 모든 개발 단계 요구 사항을 충족시킵니다.
FreeThink Analytical Laboratories 랩 서비스: 안정성 개발의 글로벌 표준
연구 단계 및 규제 준수 (Study Levels & Specifications)
FreeThink는 가속 안정성(ASAP)과 전통적 안정성(ICH) 연구를 모두 제공합니다.
| 레벨 | 특징 및 용도 | 품질 준수 사항 |
|---|---|---|
| Standard ASAP | 분석법 검증 후 사용하며, 공식적인 방법 이전/밸리데이션 불필요. 세부 권장 사항 포함 보고서 제공. | 분석 방법 검증. |
| QA Reviewed ASAP | 보고서의 모든 데이터에 대해 품질 보증 (QA) 검토 및 서명 포함. | QA 검토 및 서명. |
| Full cGMP ASAP | 시장 승인 신청 (NDAs, ANDAs) 및 허가 후 제출 권장. 모든 작업은 cGMP 규정을 준수하며, QA 직원의 인증을 받습니다. | cGMP/SOP 준수, 장비 적격성, 분석법 이전 및 QA 인증. |
| 사용 대상자 | 주요 활용 분야 | 핵심 활동 |
|---|---|---|
| 제약/화학 제품 개발팀 | 신속 유효 기간 예측 및 제형 최적화 | ASAPprime 소프트웨어를 사용하여 통계적으로 설계된 고가속 조건에서 데이터를 확보하여 최소 시간 내에 유효 기간을 모델링합니다. 정확한 안정성 데이터를 기반으로 제형 설계 및 포장재 선정을 지원합니다. |
| 품질 보증 (QA) 및 규제 담당자 | cGMP/ICH 규제 준수 | 2ICH 장기, 중간, 가속 등 모든 표준 조건에서 전통적 안정성 연구를 수행합니다. Full cGMP ASAP 연구를 포함하여, NDA/ANDA 등 시장 승인 신청 및 허가 후 제출에 필요한 규제 준수 데이터를 QA 인증과 함께 제공합니다. |
| 분석 연구 및 QC 팀 | 복잡한 CQA (핵심 품질 속성) 분석 | 화학적 변화 (역가, 분해 산물)와 물리적 변화 (용출/붕해, 점도, 외관, 결정화 등)를 포착하는 Stability-Indicating Methods를 개발합니다. HPLC,UPLC,GC 및 MS 검출 등 최첨단 기술로 복잡한 샘플도 정량적으로 분석합니다. |
| 혁신적인 API 및 제형 연구팀 | 안정성 문제 해결 및 제형 설계 | 가수분해, 산화, 열, 광분해 스트레스 노출을 통해 활성 성분의 감도를 확인하고, 복잡한 안정성 문제를 사전에 예측하고 해결하는 데 필요한 역학(Kinetics) 데이터를 제공합니다. |
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