주요특징

SprayView 특징 및 장점

 
포괄적인 측정 및 분석SprayVIEW® 시스템은 스프레이 패턴과 플룸 형상을 측정하고 분석하는 데 사용됩니다. 이를 통해 제품 개발 단계에서 중요한 통찰력을 얻고 , 생산 로트(lot) 출하 테스트를 위한 신뢰성을 확보할 수 있습니다.
다양한 장치 호환성Vereo® 자동 액추에이터 제품군을 활용하여 흡입기와 비강 스프레이 등 다양한 OINDP 장치에 맞게 구성할 수 있습니다.
규제 준수 지원미국 FDA의 2003 BA/BE 초안 지침에서 요구하는 스프레이 패턴 및 플룸 형상에 대한 강력하고 반자동화된 분석을 제공합니다. 또한, Viota 소프트웨어는 미국 21 CFR Part 11 규정을 준수하도록 돕는 기술 제어 및 보고 기능을 갖추고 있습니다.
심층 제품 특성화제형의 점도 및 펌프/밸브 설계와 같은 중요 품질 특성(CQAs)이 제품 성능에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 줍니다. 또한 플룸 속도와 증발률을 측정하여 심층적인 제품 특성화를 가능하게 합니다.

Viota 소프트웨어 특징 및 장점

직관적인 제어Viota 소프트웨어는 직관적인 장비 제어, 방법 개발, 데이터 분석 도구를 제공합니다.
다사용자 안내 워크플로우사용자 안내 워크플로우를 통해 고품질의 데이터를 생성하고 오류를 최소화할 수 있습니다.
추적 가능성 및 규정 준수전자 기록, 전자 서명, 감사 추적 및 데이터/시스템/사용자 추적 가능성에 대한 규정 준수를 촉진합니다.
중앙 집중식 데이터 관리중앙 데이터베이스에 연결하여 테스트 방법을 생성, 검증 및 배포할 수 있으며, 이는 전 세계 다른 장비와 현장으로 쉽게 전송할 수 있습니다.

응용 분야 및 사용 목적

SprayVIEW® 측정 시스템은 전 세계 주요 제약 회사, CDO/CMO/CRO, 장치 제조업체 및 규제 기관에서 개발 및 생산 환경에 사용되고 있습니다.

제약 회사 및 기기 제조업체
새로운 경구용 흡입제 및 비강 약물 제품(OINDPs)을 개발하거나 기존 제품의 품질을 보증하기 위해, 제형 변화나 밸브 디자인이 스프레이 성능에 미치는 영향을 평가하고 임상 시험 전에 제품이 규제 기준을 충족하는지 확인하는 목적으로 사용됩니다.
CDO/CMO/CRO
고객사를 대신하여 의약품 개발 및 생산 과정의 품질 테스트를 수행하기 위해, 제품의 생체 동등성(bioequivalence)을 더 빠르게 달성하도록 기준 제품의 특성을 정확하게 분석하는 목적으로 활용됩니다.
규제 기관
의약품의 안전성과 유효성을 평가하고 제출된 제품 데이터가 규제 기준을 충족하는지 검증하기 위해, 제출된 제품의 스프레이 패턴 및 플룸 형상 데이터를 분석하여 품질과 성능을 확인하는 목적으로 사용됩니다.

참고 영상

Proveris SprayView Measurement system

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