Fusion QbD PD

제품특징

핵심은 DoE (Design of Experiments)를 활용하여 최소한의 실험으로 제품 및 공정 변동성에 대한 최대의 지식을 얻는 것입니다. 개발자는 소수의 실험만으로도 다양한 공정 변수 (CPP, Critical Process Parameters)(예: 반응 온도, 혼합 속도, 원료 투입 비율)와 제형 변수가 최종 제품 품질 속성 (CQA, Critical Quality Attributes)에 미치는 영향을 파악하고, 최적의 공정 조건 (Operating Space)을 찾아낼 수 있습니다. 이 과정은ICH의 QbD(Quality by Design) 원칙을 따라 진행되며, 개발 초기부터 리스크 평가, 지식 공간 (Knowledge Space) 정의, Monte Carlo Simulation을 통한 공정 견고성 (Robustness) 검증 등 체계적인 워크플로우를 통해 품질을 설계 단계부터 내재화합니다.

제품 스펙

1. 광범위한 QbD적용 범위

비-LC지원

GC, CE, 용출 시험, 분말 흡입기 분석 등 비크로마토그래피 테스트에 QbD적용

공정/제제 포괄

제형 연구, 정제/코팅, 합성 화학등 제품 및 공정 개발 전반 구현

범용적 설계

사용자 정의 변수로 모든 종류의 실험 설계 가능

2. 지능적 DOE및 통계 분석 자동화

자동 DOE선택

통계적 유효성을 갖춘 최적의 실험 설계를 자동으로 추천 및 선택

복잡한 설계 지원

Factorial, Box-Behnken등 광범위한 통계 설계 라이브러리 제공

고급 데이터 핸들링

기술 통계

RSD,Std. Dev.등 반복 측정 데이터자동 계산

시계열 툴셋

용출 시험 등의 시간대별 데이터에서 f1,f2같은 커브-핏 지표 자동 산출

• ChemStation and OpenLab 1.x – Agilent LC Systems
• Chromeleon™ 7.2 (SR5 or later) – Thermo Scientific and Agilent LC Systems
• Empower™ 3 – Waters® and Agilent LC Systems

2. 분석법의 견고성 및 설계 공간 확보

QbD 기반 다변수 연구

OFAT방식이 아닌 통계 기반 다변수 연구를 통해 인자 간 상호작용 효과를 정량화합니다.

견고성 입증

특허 받은 Monte Carlo Simulation을 통합하여 분석법의 견고성을 완전히 특성화하고, Cp,Cpk같은 규제 지표를 산출합니다.

설계 공간 (Design Space) 확립

최적의 작동 설계 영역 (MODR)을 설정하여 견고하고 방어 가능한분석법을 보장합니다.

3. 공정 견고성 정량 및 리스크 관리

특허 견고성

Monte Carlo Simulation기반의 Robustness Simulator를 통한 공정 견고성 정량화 및 리스크 관리

공정 능력 지표

Cp,Cpk등 공정 능력 지표 자동 계산 및 모델링

시각적 이해

CPP와 CQA 관계를 반응 표면 등으로 시각화하여 공정 이해도 (Knowledge Space) 증진

4. 완벽한 규제 준수 및 CDS통합

규제 준수 환경

21 CFR Part 11및 GMP규제 준수, 전자 서명/감사 추적 (audit trail)기능 내장

CDS연동

Agilent, Thermo, Waters CDS로 실험 설계를 내보내고 (LC/GC), 크로마토그래피 결과를 자동으로 캡쳐하여 보고서에 삽입가능

지원 가능한 소프트웨어

• ChemStation and OpenLab 1.x – Agilent LC Systems
• Chromeleon™ 7.2 (SR5 or later) – Thermo Scientific and Agilent LC Systems
• Empower™ 3 – Waters® and Agilent LC Systems

응용 분야