Fusion QbD MV

제품 특징

핵심은 QbD 개발 단계에서 얻은 지식 (Knowledge Space)을 활용하여 ICH 가이드라인에 따른 밸리데이션 활동을 통계적으로 통합하고 자동화하는 것입니다.이 소프트웨어는 DoE의 통계적 확실성을 밸리데이션 활동에 통합하여, 단순 반복 실험이 아닌 최적의 견고성 (Robustness) 영역에서 ICH의 요구사항을 충족하도록 설계합니다. 개발자는 자동화된 통계 분석을 통해 Cp, Cpk와 같은 정량적 지표로 분석법의 지속적인 성능 적합성을 입증합니다.
이러한 접근 방식은 APLM (Analytical Procedure Lifecycle Management) 워크플로우를 완성합니다. 밸리데이션을 라이프사이클의 일회성 이벤트가 아닌 통합된 단계로 관리함으로써, 개발 초기 지식이 분석법의 지속적인 검증 (Ongoing Performance Verification) 단계까지 이어지도록 보장합니다.

제품 스펙

포괄적인 분석법 밸리데이션 실험 패키지에 대한 설명

• 특이성 (Specificity)
• 필터 검증 (Filter Validation)
• 샘플 용액 안정성 (Sample Solution Stability)
• 정확성 (Accuracy)
• 직선성 및 범위 (Linearity and Range)
• 반복성 (Repeatability)
• 정확성/직선성/반복성 (Accuracy/Linearity/Repeatability)
• 정량 한계, 검출 한계 (LOQ, LOD): LOQ (Limit of Quantitation) LOD (Limit of Detection)
• 중간 정밀도 및 재현성 (Intermediate Precision & Reproducibility)
• (USP 견고성): 중간 정밀도 (Intermediate Precision)
• 재현성 (Reproducibility)
• USP 견고성 (USP Ruggedness)
• 견고성 (Robustness) – 올바른 방식으로!: 의도적으로 분석 조건(예: 유속, 컬럼 온도, pH 등)을 약간씩 변화시켰을 때 측정 결과가 얼마나 안정적인지를 평가하는 항목. "올바른 방식"은 일반적으로 QbD 접근법을 사용하여 분석법의 설계 공간(Design Space)을 탐색하는 것을 의미합니다.
• 분석법 이전 연구 (Method Transfer Studies)
  지원 범위: USP <1210> 허용 오차 및 예측 구간 포함(Support Includes USP ⟨1210⟩ Tolerance & Prediction Intervals) - 분석법 이전 연구를 위해 USP <1210>에서 제시하는 통계적 분석 방법(허용 오차 및 예측 구간)을 사용하여 지원한다는 의미입니다.

응용 분야