Fusion QbD MD

주요특징

핵심은 DoE(Design of Experiments)를 활용하여 최소한의 실험으로 최대의 정보를 얻는 것입니다. 개발자는 소수의 실험만으로도 다양한 변수(예: pH, 온도, 유속, 이동상 조성)가 결과에 미치는 영향을 파악하고, 최적의 조건을 찾아낼 수 있습니다. 이 과정은 APLM(Analytical Procedure Lifecycle Management) 워크플로우를 따라 진행되어, 개발 초기부터 검증, 유지보수 단계까지 전체 라이프사이클을 체계적으로 관리할 수 있습니다.

제품 스펙

1. 신속한 분석법 개발 및자동화

실험 횟수 획기적 감소

통계적 실험 설계(DOE)와 샘플링 기반 예측을 통해 수동 실험 대비 필요한 실험 횟수를 대폭 절감합니다.

완전 자동화

Agilent, Thermo Scientific, Waters사의 HPLC 소프트웨어와의 연동으로 실험 시퀀스 구성, 실행, 복잡한 설정(예: pH조절)까지 자동화하여 개발 시간을 극단적으로 단축하고 수고를 최소화합니다.

지원 가능한 소프트웨어

• ChemStation and OpenLab 1.x – Agilent LC Systems
• Chromeleon™ 7.2 (SR5 or later) – Thermo Scientific and Agilent LC Systems
• Empower™ 3 – Waters® and Agilent LC Systems

2. 분석법의 견고성 및 설계 공간 확보

QbD 기반 다변수 연구

OFAT방식이 아닌 통계 기반 다변수 연구를 통해 인자 간 상호작용 효과를 정량화합니다.

견고성 입증

특허 받은 Monte Carlo Simulation을 통합하여 분석법의 견고성을 완전히 특성화하고, Cp,Cpk같은 규제 지표를 산출합니다.

설계 공간 (Design Space) 확립

최적의 작동 설계 영역 (MODR)을 설정하여 견고하고 방어 가능한분석법을 보장합니다.

3. 복잡한 데이터 분석 자동화

피크 추적 및 모델링

"PeakTracker" 및 "Trend Response" 기능으로 공용리등의 복잡한 분리 문제를 자동 해결하고 피크 추적의 필요성을 제거하여 데이터 무결성을 높입니다.

안정성 분석 지원

강제 분해 (Forced Degradation) 시료를 단일 설계 공간에 포함하는 자동화 기능으로 안정성 지시 분석법 개발을 용이하게 합니다.

시각화 최적화

반응 표면 플롯 등의 모델 기반 그래픽을 제공하여 최적 조건을 직관적으로 예측합니다.

4. 규제 준수 및 데이터 무결성 보장

규제 준수 환경

FDA 21 CFR Part 11및 GMP기준을 준수하는 환경을 제공합니다.

자동화된 데이터 교환 및 감사

CDS와의 완벽하게 감사된 (audited) 양방향 데이터 교환을 통해 수기로 인한 전사 오류(transcription error)를 제거하며, 전체 작업에 대한 감사 기록을 지원합니다.

APLM 완벽 정렬

분석 절차 수명주기 관리 (Analytical Procedure Lifecycle Management, APLM) 모델 및 AQbD지침과 완벽하게 일치하여, 규제 당국의 데이터 무결성 요구 사항을 충족하는 완전 폐쇄 시스템 규정 준수를 지원합니다.

응용 분야