Fusion QbD Inhaler Test

제품 특징

핵심은 QbD의 DoE(Design of Experiments) 방법론 을 복잡한 캐스케이드 임팩션 (Cascade Impaction) 테스트 데이터 분석에 적용하여, 흡입제의 핵심 품질 속성 (CQA)에 영향을 미치는 공정 변수에 대한 정량적 지식을 얻는 것입니다.
이 소프트웨어는 흡입기 테스트 데이터 (예: 분무 입자 크기 분포)를 자동으로 통합하고 모델링하며, FPD (Fusion Product Development)의 통계 엔진을 활용하여 소수의 실험만으로도 제형 및 디바이스 변수의 상호작용 효과를 파악할 수 있습니다. 이를 통해 개발자는 가변성이 높은 흡입기 성능에 대한 견고성 (Robustness) 영역을 정확히 설정하고, USP/EP 등의 규제 요구 사항을 충족하는 과학적 기반의 개발 및 검증 문서를 손쉽게 확보할 수 있습니다.

제품 스펙

1. 핵심 분석 및 계산의 규제 적합성

독점적인 MMAD/GSD 계산

Fusion Inhaler Testing (FIT)은 ISO 27427에 명시된 MMAD (중위 공기역학적 입자직경) 및 GSD (기하학적 표준편차) 계산을 위해 추가 보간-회귀 접근법을 지원하는 유일한 OINDP (경구 흡입 및 비강 약물 제품) 소프트웨어입니다.

USP 완벽 지원

USP 일반 챕터 <1604>에 포함된 중요한 통계 및 계산 요구 사항을 모두 충족합니다.

전분리기 계산

전분리기 (pre-separator)가 있는 NGI 장치에 대한 전분리기 단계 계산을 30~100 L/min의 유량에 대해 지원합니다.
로그 정규분포가 아닐 때의 MMAD 계산: 원시 데이터 분포가 로그 정규분포가 아닐 때의 MMAD 계산을 지원합니다.

2. 포괄적인 장치 및 CDS 지원 다양한 장치 샘플링 설계

정량분무흡입기 (MDI) 및 건조분말흡입기 (DPI)를 위한 장치 샘플링 설계를 생성합니다.

지원되는 장치

USP 장치 1~6, Ph.Eur. 장치 C, D, E, 그리고 **투여량 단위 샘플링 장치 (DUSA)를 모두 지원합니다.

HPLC 시험 설계 통합

FIT는HPLC 시험 설계를 생성하여 사용 중인 크로마토그래피 데이터 소프트웨어 (CDS)로 직접 내보낼 수 있습니다.

지원 CDS

Agilent ChemStation, Dionex Chromeleon, Waters Empower 2 및 3 등을 지원합니다.

응용 분야