ASAP Prime 소프트웨어

주요특징

ASAP Prime® – 첨단 안정성 예측 소프트웨어

FreeThink의 ASAPprime® 소프트웨어는 Accelerated Stability Assessment Program(가속 안정성 평가 프로그램) 에 기반하여, 과학자들이 제품의 유효기간을 빠르고 정확하게 예측할 수 있도록 합니다. 과학적·통계적으로 설계된 다양한 노출 조건에서 제품이 안정성 기준 한계에 도달할 때까지(즉, 실패 시점까지) 실험을 수행하고, 이러한 한계 도달 시간(isoconversion time) 데이터를 이용해 단기간의 실험 결과로 장기 보관 시의 유효기간을 예측합니다.
ASAPprime®은 현재 제약 산업을 비롯한 다양한 분야에서 제품 개발의 여러 단계를 가속화하고, 더 나은 의사결정을 빠르게 내리며, 경우에 따라 규제 요건을 충족하기 위해 폭넓게 활용되고 있습니다. 

ASAPdesign™: 최적 실험 설계 자동 구성 모듈

ASAPdesign™은 ASAPprime® 내의 서브 모듈로, 데이터 모델링을 위한 가장 효율적인 가속 안정성 시험(ASAP) 설계를 자동 생성합니다.

최적화된 설계

신뢰도 있는 결과를 보장하기 위해 필요한 측정 정밀도와 반복 측정 횟수를 자동으로 계산합니다. 분석 횟수, 총 시험 기간을 고려하여 시험 조건(온도, 습도) 및 측정 시점(time point)을 포함한 최적 설계를 생성합니다.

설계 공간 제한

물질의 상(phase) 경계 조건을 고려하여 시험 조건을 제한합니다.

사전 지식 활용

기존 지식(기본 설정)을 활용하여 제품이 사양 한계에 도달하는 조건과 시점을 설정합니다.

습도 제어

상대습도 제어가 필요한 설계의 경우, 각 조건에 적합한 포화 염(saturated salt) 정보를 제공하며, "미니 챔버" 방식을 통해 시험을 수행합니다.

습도 보정 아레니우스 방정식

유효기간에서 Ea와 B의 영향

이 평균적인 제품은 가혹한 조건(40도 75%)에서 6개월 만에 분해되지만, 표준 조건(25도 60%)에서는 9.5년이라는 매우 긴 유효 기간을 가질 것으로 예측됩니다.습도 보정 아레니우스 방정식에서 사용되는 두 가지 핵심 매개변수의 변화가 제품의 안정성과 유효 기간에 얼마나 큰 영향을 미치는지 보여줍니다.

ASAPprime®: 안정성 예측 및 포장 분석 솔루션

ASAPprime®은 선형적이지 않은 열화 거동까지 정확하게 예측하며, 포장 조건 최적화를 지원합니다.

비선형 분해 행위 분석

제품의 분해가 단순한 온도 변화에 대해 일정한 비율로 일어나지 않을 때(비선형적일 때), 표준적인 온도 모델(주로 선형 관계를 가정하거나 특정 형태의 관계를 가정함)을 억지로 적용하면 그 모델의 예측 결과가 실제 제품의 수명이나 성능 저하를 정확하게 반영하지 못합니다. 다양한 곡선 형태로 데이터를 분석하여 등전환 시간(isoconversion time) 도출합니다.

예측 모델

도출된 등전환 시간을 습도 보정형 또는 표준 아레니우스(Arrhenius) 방정식에 적용하여 화학적/물리적 변화를 정확히 설명하고 장기 안정성을 예측합니다.

신뢰도 계산

몬테카를로(Monte Carlo) 시뮬레이션을 통해 제품이 유효기간 종료 시점까지 사양 한계 내에 머무를 확률을 계산합니다.

포장 최적화

ASAPprime® 분석에서 얻은 제품의 수분 민감도와 포장 내부의 시간에 따른 상대습도 변화를 결합하여 이상적인 포장 조건을 결정합니다.

데이터베이스

병, 블리스터, 드럼 등 다양한 포장재의 수분 투과율 및 제약 원료의 수분 흡착 등온선 데이터베이스를 광범위하게 보유하여 실제 조건 기반의 예측을 가능하게 합니다.

응용 분야