SprayVIEW®Measurement System
Proveris사의 SprayVIEW® 측정 시스템은 구강 흡입 및 비강 의약품(OINDP)에서 생성된 스프레이 패턴과 플룸 형상을 측정하고 분석하는 업계 표준 장비입니다. 이 시스템은 FDA의 2003년 BA/BE 초안 지침에서 요구하는 엄격한 테스트 기준을 충족하도록 설계되었으며, 전 세계의 주요 제약사, CDO/CMO/CRO, 디바이스 제조업체 및 규제 기관에서 사용되고 있습니다.
스프레이 패턴, 플룸 형상, 그리고 그 이상
>단일 시스템으로 개발 및 품질 관리(QC)를 모두 지원하여, 사전 제출(pre-submission) 단계에서 제품 성능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하며, 생산 로트 출시 테스트에서도 일관된 신뢰성을 보장합니다.
>다양한 OINDP(구강 흡입 및 비강 의약품) 디바이스에 맞춰 구성 가능하며, 흡입기부터 비강 스프레이까지 지원합니다. 이를 위해 당사의 다음과 같은 제품군을 활용할 수 있습니다.Vereo® 자동 액추에이터
>미국 FDA 규정(2003년 BA/BE 초안 지침)에 따라 스프레이 패턴 및 플룸 형상의 강력하고 반자동 분석을 제공합니다.
>정확한 참조 제품 특성 분석을 통해 생물학적 동등성(Bioequivalence, BE)을 보다 신속하게 달성할 수 있습니다.
>중요 품질 속성(CQA, Critical Quality Attributes), 예를 들어 제형 점도 및 펌프/밸브 설계가 제품 성능에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 줍니다.
>플룸 속도 및 증발 속도 측정이 가능하여 제품 특성을 심층 분석할 수 있습니다.
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다양한 OINDP 디바이스 지원: 흡입기부터 비강 스프레이까지 다양한 디바이스에 대응할 수 있도록 설계되었습니다.
Vereo® 자동 액추에이터 통합: 일관된 액추에이션을 통해 사람의 사용 방식을 정확하게 모방하며, 스프레이 패턴과 플룸 형상의 정확한 분석을 지원합니다.
비침습적 구조화 광원 사용: 화학 첨가제나 TLC 플레이트 없이도 스프레이를 직접 측정할 수 있습니다.
고속 디지털 카메라 탑재: 초당 최대 약 500프레임의 이미지를 256 x 256 x 8비트 해상도로 캡쳐하여 상세한 분석이 가능합니다.
정밀한 광학 엔코더: 광원과 노즐 사이의 거리를 정확하게 측정하여 데이터의 신뢰성을 높입니다.
SprayVIEW® 시스템은 제품 개발 초기 단계에서 제품 성능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하며, 생산 로트 출시 테스트에서 일관된 신뢰성을 제공합니다.
또한, 제형의 점도나 펌프/밸브 설계와 같은 중요한 품질 속성이 제품 성능에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 됩니다.