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정확하고 예측 가능한 데이터 분석

ASAP Prime ®을 사용하면 데이터가 각 조건에서 isoconversion 시간 측면에서 분석됩니다. 이 패러다임에서 분해 산물로의 전환은 사양 한계를 목표로 일정하게 유지되는 반면 시간은 각 조건에서 다양합니다. 모든 조건에서 isoconversion 시간(t iso )은 습도 보정된 Arrhenius 방정식에 적합하며, 이는 샘플이 노화됨에 따라 발생하는 모든 화학적 및 대부분의 물리적 변화에 걸쳐 작동하는 것으로 나타났습니다. 등변환 시간의 오차 막대는 피팅 매개변수의 정밀도를 결정하기 위해 Monte Carlo 시뮬레이션에 의해 전파됩니다. 이는 제품이 유통 기한이 끝날 때 사양 한계 내에서 유지될 확률을 계산하는 데 사용됩니다.

제품소개

1.정확하고 예측 가능한 데이터 분석

Isoconversion

 전통적인 안정성 연구에서는 고정된 시점(예: 3, 6, 12, 18, 24개월)에서의 분해가 결정됩니다. 더 높은 온도가 사용되면 일반적으로 열화가 더 큽니다. 결과는 각 조건에서 다른 수준의 변환입니다.

 제품의 열화 거동이 선형이 아닌 경우(제품의 60% 이상인 경우) 온도 모델에 대한 데이터의 피팅은 예측할 수 없으며 "비 Arrhenius"로 간주됩니다.

 ASAP Prime ®을 사용하면 데이터가 각 조건에서 isoconversion 시간 측면에서 분석됩니다. 이 패러다임에서 분해 산물로의 전환은 사양 한계를 목표로 일정하게 유지되는 반면 시간은 각 조건에서 다양합니다.

 특정 조건에서 분해량이 사양 한계에 가까울 때 등변환 시간의 추정은 작은 오차 막대를 갖습니다. 외삽이 필요한 경우 정밀도가 낮아집니다.

 ASAP Prime ®은 등변환 시간을 가장 잘 추정하기 위해 데이터를 다양한 곡선 모양에 맞출 수 있습니다. isoconversion 시간에 대한 정규화된 오차 막대는 점 자체에 대한 오차 막대를 사용하여 계산되며, 일반적으로 더 높은 열화량에서는 상대 표준 편차(RSD), 낮은 열화에서는 고정 오차입니다. 반복 및 맞춤 품질도 확률 계산에 고려됩니다.

2.수정된 Arrehenius 피팅

ln (1/t iso ) = ln A - E a /(RT) + B(RH)
A: 충돌 주파수
E a : 활성화 에너지
R: 기체 상수
T: 온도 켈빈
B: 습도 민감도 계수

모든 조건에서 isoconversion 시간(t iso )은 위의 습도 보정된 Arrhenius 방정식에 적합하며, 이는 샘플이 노화됨에 따라 발생하는 모든 화학적 및 대부분의 물리적 변화에 걸쳐 작동하는 것으로 나타났습니다.

속도 상수를 사용하는 대신 ASAP 프라임 ®은 등변환 시간의 역수를 사용합니다. 등변환 시간의 오차 막대는 피팅 매개변수의 정밀도를 결정하기 위해 Monte Carlo 시뮬레이션에 의해 전파됩니다. 이는 제품이 유통 기한이 끝날 때 사양 한계 내에서 유지될 확률을 계산하는 데 사용됩니다.

3. ASAP 프라임 ® 대 기준 안정성

기존의 안정성 프로그램에서 샘플은 챔버에서 제거되는 즉시 분석됩니다. 이는 일상적인 오프셋(기기 대 기기, 분석가 대 분석가)을 기반으로 하는 체계적인 오류로 이어집니다.

ASAP Prime ®을 사용하면 대조군을 포함한 샘플을 배치로 분석하여 변동성을 최소화합니다.

ASAP design ™은 챔버에서 각 샘플을 추가하고 제거해야 하는 시기를 예약할 수 있습니다.

기기 드리프트 또는 기타 원인으로 인한 시스템 오류를 최소화하기 위해 ASAP design ™은 분석을 위한 무작위 순서를 제공합니다. 이 무작위 순서는 비교 연구(예: 제형 스크리닝) 중에 특히 중요합니다.

전통적인 안정성 연구에서는 규제된 조건(예: 25±2°C/60±5%RH)에서 넓은 위도가 허용됩니다. 그러나 ASAP Prime ® 연구에서는 실제 측정된 조건이 모델링에 사용됩니다.

분석 결과는 명목상 정량 한계(LOQ) 미만인 경우에도 보고됩니다.

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